印度医生成为“高危职业”
1 2024-08-28
印度药品专利法确实面临一些威胁和挑战,这些威胁主要源于以下几个方面:
强制许可制度:印度的专利法包含强制许可条款,允许政府在公共卫生紧急情况下或无法负担救命药物的情况下授予第三方许可证,无视原专利持有人的权利。这种做法自1830年代以来就存在,并得到了国际认可,但跨国制药公司对此表示担忧,认为这损害了他们的商业利益。
第3(d)条的限制:印度专利法第3(d)条规定,只有真正新颖的化合物才能获得专利,对于已知化合物的新形式和新用途,要求申请人证明其功效有显著提高才能获得专利。这一条款被药企挑战,但也为通用药企和患者利益组织提供了成功的预先授权反对程序。例如,诺华公司的癌症药物伊马替尼(Glivec)专利申请被驳回,因为法院认为其结晶形式并未满足第3(d)条的要求。
国际压力:美国等国家对印度的专利法表示担忧,认为第3(d)条可能限制潜在有益创新获得专利保护,如药物副作用更少、毒性更低、输送系统改进或温度稳定性提高等。美国敦促印度提高透明度,并允许权利持有人参与决定。
自由贸易协定的影响:欧盟、日本和韩国等富裕国家在区域全面经济伙伴关系协定中加入条款,旨在阻碍发展中国家之间的仿制药贸易。美国贸易代表也向印度施压,威胁要对其进行贸易制裁,除非印度政府修改其专利法以符合美国制药公司的利益。
专利链接制度的争议:印度司法部门在西普拉案中否定了专利链接制度,表明在经过摇摆之后,印度司法部门最终否定了专利链接制度。
专利申请的审查标准:印度专利局开始审查数千份专利申请,其中许多与艾滋病治疗等必需药物有关。如果印度对这些必需药物的专利过于宽松,印度作为“发展中国家药品之都”的角色可能会结束。
专利反对程序的不确定性:印度现行的专利制度允许同一利益相关方通过预授予和后授予反对程序以任何11项理由对专利提出挑战,这导致应用程序可能在多年的诉讼中停滞不前,同时运行专利期限,限制了申请人进行投资和开展业务的能力。
综上所述,印度药品专利法面临的威胁包括强制许可制度、第3(d)条的限制、国际压力、自由贸易协定的影响、专利链接制度的争议、专利申请的审查标准以及专利反对程序的不确定性。这些因素共同作用,影响了印度药品专利法的稳定性和可预测性,进而影响了印度作为全球廉价仿制药供应商的地位。