印度AI医疗公司Jivi获得吴恩达基金投资
12 2024-10-12
美国食品药品监督管理局(FDA)近年来对印度仿制药工厂的检查和警告信数量显著增加。根据证据,自2022年初以来,印度制药商已经收到了多封FDA警告信,这些警告信主要涉及药品生产过程中的各种违规行为,如药物污染、文件被毁等问题。例如,太阳药业(Sun Pharmaceuticals)因多次违反药品生产质量管理规范(GMP)而收到警告信,其Dadra工厂在调查中发现批次不合规和清洁失误等问题。
此外,Lupin公司也多次收到FDA的警告信,特别是在其Tarapur生产基地的检查中发现严重CGMP违规行为,导致其活性药物成分(API)被认为是掺假品。Zydus Lifesciences也在其位于古吉拉特邦Waghodia的工厂收到了警告信,指出存在多项制造缺陷。
这些警告信不仅影响了相关公司的药品出口到美国市场,还引发了对印度制药行业整体质量标准的质疑。例如,卡迪拉的Moraiya工厂因未能满足FDA的要求而收到警告信,表明FDA对其整改工作不满意。此外,Ranbaxy公司曾因提供虚假文件而被FDA禁止其产品进入美国市场。
FDA对印度仿制药工厂发出警告信的原因主要是由于这些工厂在药品生产和质量控制方面存在严重问题,这些问题可能影响药品的安全性和有效性。