NexCAR19 CAR-T细胞疗法研发成功,成本、开发与推广
53 2024-09-25
印度瑞迪博士实验室有限公司(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)因原料药管理存在“严重缺陷”,被暂停参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。具体来说,该公司被列入“违规名单”,暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这一决定是基于国家药监局的检查结果,检查发现瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀原料药存在管理上的严重缺陷。
瑞迪博士实验室是一家总部设在印度,并在纽约证券交易所上市的知名仿制药公司,去年曾以全年实现32.85亿美元总收入,位列全球。尽管该公司在中国市场业务增长迅猛,但此次因原料药管理问题被暂停集采资格,将对其在中国市场的药品销售产生一定影响。
此外,值得注意的是,瑞迪博士实验室此前曾因药品质量问题被国家药监局暂停销售使用其富马酸喹硫平药品,但后来又恢复了销售使用。此次暂停集采资格的决定,再次凸显了药品生产企业在原料药管理上的重要性和严格性。
这一事件反映了印度制药企业在原料药管理上的不足,导致其产品不符合我国的药品生产质量管理规范,进而影响了其在中国市场的集采资格。这也提醒了其他国家和地区的制药企业,必须严格遵守药品生产质量管理规范,以确保药品的安全性和有效性。